รูปแบบการสั่งใช้ยา ประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสม

Abstract

Cannabis is one of important ingredients for several Thai traditional medicine formulas which have been listed in Thai traditional medical textbooks. However, the formulas had practically been used because it had been listed in the Category 5 narcotic. Suk Sai Yas and Tham Lai Pra Sumen formulas which contain cannabis are endorsed by the Department of Thai Traditional Medicine and Alternative Medicine to be used for several indications. However, evidence on efficacy and safety of the formulas is limited. Thus, this study aimed to determine treatment patterns, adverse events, and quality of life of patients receiving Suk Sai Yas and Tham Lai Pra Sumen formulas. A retrospective chart review was conducted in patients aged more than 20 years who visited Thai Traditional and Integrated Medicine Hospitals more than 2 visits and received Suk Sai Yas formula or Tham Lai Pra Sumen formulas. Personal data, treatment patterns, adverse events and quality of life measured by EQ-5D-5L in Thai version were collected. Data were analyzed by descriptive statistics and inferential statistics, namely Skilling–Mack test, Wilcoxon matched-pairs signed-rank test and Logistic regression. Results: A total of 138 patients receiving Suk Sai Yas formula were included. The most common indication was insomnia (87.68%). The initial dose ranged from 0.5 to 2.0 grams/day and the most common maintenance dose was 2.0 grams/day. A total of 31 adverse events were observed including gastrointestinal irritation (11 events), dizziness/headache (8 events), dry mouth and dry throat (6 events), aphthous ulcer (2 events), rash (2 events) and hot flushes (2 events). Quality of life measured by EQ-5D-5L indicated that patient’s utility significantly increased after treatment (P<.001) Mean difference = 0.04 (95%Cl: 0.01-0.07). A total of 239 patients receiving Tham Lai Pra Sumen were included. The most common indication was muscle pain (43.10%). The initial dose ranged from 0.5 to 2.0 grams/day and the most common maintenance dose was 2.0 grams/day. A total of 39 adverse events were observed including gastrointestinal irritation (13 events), hot flushes (5 events), dizziness/headache (4 events), nausea/vomiting (4 events), mouth and dry throat (3 events), constipation (3 events), aphthous ulcer (2 events), rash (2 events), muscle twitching (1 events), Hemorrhoids recurred (1 events) and insomnia (1 events). Quality of life measured by EQ-5D-5L indicated that patient’s utility also significantly increased after treatment (P<.001) Mean difference = 0.06 (95%Cl: 0.05-0.08). In conclusion, Suk Sai Yas and Tham Lai Pra Sumen formulas are relatively safe for patients with several indications. In addition, they could likely improve patients’ quality of life.

ตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมถูกบันทึกไว้ในตำรายาแผนไทยต่างๆจำนวนมาก แต่ด้วยกฎหมายของประเทศไทยในอดีตที่ไม่อนุญาตให้ใช้กัญชาเนื่องจากเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันประเทศไทยได้ประกาศกฎหมายฉบับใหม่ที่อนุญาตให้ใช้กัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ได้ โดยตำรับยาศุขไสยาศน์และตำรับยาทำลายพระสุเมรุเป็นตำรับยาที่กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกให้การรับรองให้ใช้ในหลายข้อบ่งใช้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตำรับยังคงมีอย่างจำกัด การศึกษานี้จัดทำขึ้นเพื่อศึกษารูปแบบการสั่งใช้ยา อาการไม่พึงประสงค์ และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับตำรับยาศุขไสยาศน์และตำรับยาทำลายพระสุเมรุ โดยทำการศึกษาแบบเก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียนของผู้ป่วยที่มีอายุ 20 ปีขึ้นไปที่มารับบริการที่โรงพยาบาลการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ผสมผสานอย่างน้อย 2 ครั้งและได้รับตำรับยาศุขไสยาศน์หรือตำรับยาทำลายพระสุเมรุ เก็บข้อมูลพื้นฐานส่วนบุคคล รูปแบบการสั่งใช้ยา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลด้านคุณภาพชีวิตที่ประเมินโดยใช้แบบประเมินคุณภาพชีวิต EQ-5D-5L ฉบับภาษาไทย วิเคราะห์ข้อมูลด้วยสถิติเชิงพรรณนา และสถิติเชิงอนุมาน ได้แก่ Skilling–Mack test, Wilcoxon matched-pairs signed-rank test และ Logistic regression จากการศึกษาพบว่า ผู้ป่วยที่ได้รับตำรับยาศุขไสยาศน์ทั้งหมด 138 คน ข้อบ่งใช้ส่วนใหญ่ คือ อาการนอนไม่หลับ (87.68%) ขนาดยาเริ่มต้นอยู่ในช่วง 0.5-2.0 กรัมต่อวันและขนาดยาคงที่ส่วนใหญ่คือ 2 กรัมต่อวัน พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 31 ครั้ง ได้แก่ ระคายเคืองทางเดินอาหาร (11 ครั้ง), วิงเวียนหรือปวดศีรษะ (8 ครั้ง), ปากแห้งคอแห้ง (6 ครั้ง), แผลร้อนใน (2 ครั้ง), ผื่น (2 ครั้ง) และอาการร้อนวูบวาบ (2 ครั้ง) ส่วนข้อมูลด้านคุณภาพชีวิตพบว่า ค่าอรรถประโยชน์เฉลี่ยหลังการรักษาเพิ่มขึ้นจากก่อนการได้รับยาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P<.001) Mean difference = 0.04 (95%Cl: 0.01-0.07) ส่วนผู้ป่วยที่ได้รับตำรับยาทำลายพระสุเมรุทั้งหมด 239 คน ข้อบ่งใช้ส่วนใหญ่ คือ อาการปวดกล้ามเนื้อ (43.10%) ขนาดเริ่มต้นอยู่ในช่วง 0.5-2.0 กรัมต่อวันและขนาดยาคงที่ส่วนใหญ่ คือ 2 กรัมต่อวัน พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 39 ครั้ง ได้แก่ ระคายเคืองทางเดินอาหาร (13 ครั้ง), ร้อนวูบวาบ (5 ครั้ง), วิงเวียนหรือปวดศีรษะ (4 ครั้ง), คลื่นไส้/อาเจียน (4 ครั้ง), ปากแห้งคอแห้ง (3 ครั้ง), ท้องผูก (3 ครั้ง), แผลร้อนใน (2 ครั้ง), ผื่น (2 ครั้ง), กล้ามเนื้อกระตุก (1 ครั้ง), ริดสีดวงกำเริบ (1 ครั้ง) และอาการนอนไม่หลับ (1 ครั้ง) ส่วนข้อมูลด้านคุณภาพชีวิต พบว่าค่าอรรถประโยชน์เฉลี่ยหลังการรักษาเพิ่มขึ้นจากก่อนการได้รับยาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P<.001) Mean difference = 0.06 (95%Cl: 0.05-0.08) เช่นกัน จึงสรุปได้ว่า ตำรับยาศุขไสยาศน์และตำรับยาทำลายพระสุเมรุช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและมีความปลอดภัย สามารถพิจารณาเป็นการรักษาที่เป็นทางเลือกให้กับผู้ป่วยได้