การวิเคราะห์ระบบรายงานยากลุ่มเสี่ยงที่นำไปใช้ยาในทางที่ผิดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา : กรณีศึกษา ยาทรามาดอล

Abstract

Background: The distribution of high-risk drugs, such as Tramadol, is supervised and controlled by the Food and Drug Administration (FDA) in Thailand. This research analyzes the FDAs reporting system for drug distribution control.

Objectives: The purposes of this research were to analyze the data on domestically produced Tramadol and the chemical components of Tramadol, imported or domestically available, as well as to evaluate the Tramadol distribution controls published by the Food and Drug Administration, and it's reporting system.

Research Methods: This descriptive research used population data on Tramadol and its constituent chemicals, together with production data in 2017 and 2018. These data were sourced from the imported chemicals and pharmaceuticals reporting system of licensed importers or that local suppliers and manufacturers maintained, as required by the Food and Drug Administration. The amount of pharmaceutical chemicals used in the domestic production of Tramadol was compared with that of imported Tramadol of the same manufactured quantity.

Results: Analysis of the data on the imports of pharmaceutical chemicals used in the manufacture of drugs showed that very large quantities of these chemicals were imported in 2017 (14,550 kg), and in 2018 (2,810 kg). In 2017 939,221,290 units of Tramadol in various forms was produced. No data for the production of Tramadol in 2018 was available, indicating the poor state of the reporting system. The data held by the reporting system was inaccurate, and there was no annual report on the importation of the drugs into the Kingdom. This means that the retrospective analysis of pharmaceutical chemicals imports is difficult in the extreme. The problem of analysing the data is exacerbated by the finished drug production data being ambiguous, incomplete and inaccurate, and the information available is not in an active form.

Conclusion: The existing Tramadol reporting system, which is paper-based, includes data on imported and domestically produced Tramadol but did not cover the importation and distribution of the constituent pharmaceutical chemicals of Tramadol. Analysis of the reporting system, which is paper-based, showed that the information presented in the various forms that manufacturers and suppliers were required to enter were not in a clear reporting format. The design of each report or form is redundant, and is not in a ready-to-use and easily understood format. It is highly recommended that the data held in the system, and the reporting formats, should be substantially revised.

ความสำคัญ: การควบคุมการกระจายของยากลุ่มเสี่ยง ได้แก่ ยาทรามาดอล อยู่ภายใต้ การกำกับดูแลโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในประเทศไทย งานวิจัยนี้วิเคราะห์ระบบรายงานของอย. เพื่อควบคุมการกระจายยา

วัตถุประสงค์: งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลเกี่ยวกับการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสำเร็จรูปของยาทรามาดอลที่มีการผลิตภายในประเทศ ตลอดจนเพื่อประเมินการควบคุมการกระจายยาทรามาดอลจากระบบรายงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

วิธีการวิจัย: การวิจัยเชิงพรรณนานี้ ใช้ข้อมูลประชากรเกี่ยวกับปริมาณการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสำเร็จรูปทรามาดอล ร่วมกับข้อมูลการผลิต ระหว่างปี พ.ศ. 2560 – 2561 จากระบบรายงานการนำเข้าฯ ที่ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และรายงานการผลิตยาที่ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันที่รายงานสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อเปรียบเทียบปริมาณนำเข้ากับปริมาณที่ผลิต

ผลการศึกษา: การวิเคราะห์ข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่นำมาผลิตยา พบว่ามีการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ปริมาณมากในปีพ.ศ. 2560 (14,550 กก.) และในปีพ.ศ.2561 (2,810 กก.) ปีพ.ศ. 2560 จำนวนยาที่ผลิตได้ คือ 939,221,290 หน่วยในรูปแบบต่างๆ ไม่มีข้อมูลการผลิตในปีพ.ศ. 2561 ซึ่งบ่งชี้จุดอ่อนของระบบรายงาน ข้อมูลที่จัดเก็บโดยระบบการรายงานไม่ถูกต้อง และไม่มีการรายงานการนำเข้ายาสำเร็จรูปประจำปี ซึ่งทำให้การคำนวณย้อนกลับไปเป็นจำนวนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตทำได้ยาก ปัญหาที่พบในการวิเคราะห์ข้อมูล พบว่าข้อมูลการผลิตยาสำเร็จรูป การนำเข้ายาสำเร็จรูปมีความคลุมเครือ ไม่สมบูรณ์และไม่ถูกต้อง และข้อมูลที่มีไม่ได้อยู่ในรูปแบบที่พร้อมใช้งาน

สรุป: ระบบรายงานยาทรามาดอลที่มีต้องนำข้อมูลมาปรับปรุงก่อนนำไปใช้งานเนื่องจากเป็นการรายงานตามแบบฟอร์มที่กฎหมายกำหนด การควบคุมกระจายของการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ทรามาดอล ยังไม่ครอบคลุมถึงการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ การวิเคราะห์ระบบรายงานจากข้อมูลที่ได้ พบว่าการลงข้อมูลในรายงานของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักและผู้ผลิตยาไม่อยู่ในรูปแบบที่พร้อมใช้งาน แบบฟอร์มของรายงานแต่ละแบบมีความซ้ำซ้อนกัน และการออกแบบไม่อยู่ในรูปแบบที่พร้อมใช้งานและเข้าใจง่าย ข้อมูลที่เก็บไว้ในระบบและรูปแบบรายงานควรได้รับการแก้ไข