การศึกษาความสัมพันธ์ของสมรรถนะทางคลินิก อัตราการละเลยลวง ขอบเขตของความชุก และการทดสอบซ้ำ ของชุดตรวจวินิจฉัยโควิด-19 แบบรวดเร็วที่ใช้ในประเทศไทยด้วยภาพโลจิสติกส์

Abstract

การมีชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่รวดเร็ว และมีสมรรถนะทางคลินิกที่ดีมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อ การควบคุมโรคติดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ประเมินสมรรถนะทางการ วินิจฉัยโควิด-19 ระหว่างสมรรถนะทางคลินิกของชุดตรวจโรคติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบรวดเร็วโดย ใช้ภาพโลจิสติกส์ รวมถึงค่าความไวและความจำเพาะของชุดตรวจทั้งทางแอนติเจน (RAgTs) และทาง โมเลกุล (RMoTs) จากข้อมูลเว็บไซต์ FIND และองค์การอาหารและยา ที่แจ้งโดยผู้ผลิตระหว่างวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564 ถึง 30 มิถุนายน 2565 ซึ่งพบว่าชุดตรวจโควิด-19 มีสมรรถนะทางคลินิกแบ่งได้ เป็น 6 กลุ่ม: เกณฑ์ WHO (9.0%) ระดับย่อย (7.0%) ระดับต่ำที่ Tier 1 (30.0%) เกณฑ์ อย. (26.3%) ระดับปานกลางที่ Tier 2 (24.4%) และระดับสูงที่ Tier 3 (3.3%) โดย RAgTs มี ประสิทธิภาพทางคลินิกในระดับต่ำถึงกลาง (ความไว ≥ 94.2%, ความจำเพาะ ≥ 99.2%) ขณะที่ RMoTs ประสิทธิภาพในระดับปานกลางถึงสูง (ความไว ≥ 98.4%, ความจำเพาะ ≥ 99.1%) การวิเคราะห์โดยใช้ภาพโลจิสติกส์พบว่าขอบเขตความชุก (PB) อยู่ที่ 58.4%, 48.6%, 33.3%, 70.3%, 50.6% และไม่มีขอบเขตที่อัตราการละเลยลวง (RFO) 5% นอกจากนี้ RAgTs ที่มี ประสิทธิภาพระดับกลางและสูงยังมีค่า PPV และ NPV ที่ยอมรับได้ในหลายระดับขอบเขตความชุก สรุปได้ว่าภาพโลจิสติกส์ช่วยให้เข้าใจความสัมพันธ์ของประสิทธิภาพทางคลินิกของชุดตรวจได้ง่ายขึ้น และสามารถประยุกต์ใช้กับโรคติดเชื้ออื่น ๆ ในอนาคตได้